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药商飞检风暴要来,大批检查员已上路
发布时间:2018-1-8 11:22:09 发布者:四川省通园制药集团有限公司 浏览次数:

2018,第一批GSP检查员名单公布,共148位!

 

1月4日,国家食药监总局发布《关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名单的通知》。

 

通知显示,为加强药品GSP检查员管理,规范检查员队伍建设,经系统培训、综合考评,现聘任148名药品GSP检查员,现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。(详见附件)

 

局长对检查员有要求

 

把时钟往回拨一年,在2017年的1月5日,总局局长在新聘任国家级药品检查员颁证和宣誓仪式上突出了要求,检查中发现的问题必须如实记录,如实反映,一丝不苟,铁面无私。

 

对任何可能影响药品质量的问题,影响药品安全性、有效性的问题,绝不放过。在药品GMP跟踪检查中,要确保生产过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。在有因检查中,要敢于和善于揭露“潜规则”,严厉打击违法违规行为。

 

据统计,2017年总局公布发30则药品飞检通告,2016年为28则。

 

飞检,微信、群聊都是证据

 

另外,在2017年12月7日,总局发布《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。

 

文件指出,食品药品监督执法证据主要包括:书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

 

值得注意的是,在这个文件第五节有关“电子数据”收集中,将网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息,以及即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息都纳入了电子数据证据中。

 

也就是说,微博、朋友圈消息,以及微信群、qq群消息等,只要是反映相关生产、经营、使用情况的消息,都是飞检时的证据。

 

回到检查员的话题,这也是总局长期以来的一项制度,与之相伴的是监管部门对行业的管理,持续以严立威,促进规范。


 附:第一批聘任的国家药品GSP检查员名单

 


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